PI3Kδ Inhibitor ME-401 är kvalificerad av den amerikanska FDA Fast Track, och den totala remission rate för behandling av 3 typer av tumörer är 75-100%

MEI Pharma är ett tidigt kliniskt biofarmaceutiskt företag som arbetar med att utveckla innovativa terapier för cancerbehandling. Nyligen meddelade företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat sin muntliga selektiva fosfatidylinositol-3-kinas δ (PI3Kδ) hämmare ME-401 snabbspårskompetens (FTD) för behandling av accepterade vuxna patienter med reciderade eller refraktära follikulära lymfom (R / R FL) på minst 2 systemiska terapier.

ME-401 är en studie av oral fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K) deltahämmare. PI3Kδ-hämmare är vanligtvis överuttryckta i cancerceller och spelar en nyckelroll i spridningen och överlevnaden av blodtumörer. ME-401 visar hög selektivitet för PI3Kδ subtyper, och har olika läkemedelsegenskaper från andra PI3Kδ-hämmare. Läkemedlet har potential att bli en bäst i klassen PI3Kδ-hämmare. Dess kliniska egenskaper indikerar att som monoterapi eller i kombination med andra cancerläkemedel, det har möjlighet att lösa en serie B-cells maligniteter. För närvarande utvärderar MEI ME-401 för att behandla patienter med olika B-cells maligniteter.

Fast Track Qualification (FTD) är utformad för att påskynda utvecklingen och den snabba översynen av läkemedel för allvarliga sjukdomar för att ta itu med allvarliga icke tillgodosedda medicinska behov på viktiga områden. Att erhålla snabba kvalifikationer för experimentella läkemedel innebär att läkemedelsföretag oftare kan interagera med FDA under FoU-fasen. När de har lämnat in marknadsföringsansökningar kan de få påskyndat godkännande och prioriterad granskning om de uppfyller de relevanta standarderna. Dessutom är de berättigade till rullande granskning.

För närvarande genomför MEI en global fas II TIDAL klinisk prövning för att utvärdera ME-401 som en monoterapi för R / R FL vuxna som har misslyckats med minst 2 systemiska behandlingar (inklusive kemoterapi och anti-CD20 antikroppar) patient. Resultaten av studien kommer att användas för att stödja ansökan om påskyndat godkännande av ME-401 till amerikanska FDA.

Utöver TIDAL-studien genomför MEI också en multiarm, öppen, fas Ib-doseppering och expansionsstudie för att utvärdera ME-401 som monoterapi, i kombination med andra terapier (såsom rituximab) eller läkemedel ( såsom Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje Kina BTK-hämmare) kombinerad behandling för recidiverande eller eldfasta B-cells maligniteter, inklusive follikulärt lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukemi / småcellslymfom Tumör (KLL / SLL), marginalzon lymfom (MZL), mantelcellslymfom (MCL), diffusa stora B-cells lymfom (DLBCL).

I oktober förra året meddelade MEI de uppdaterade uppgifterna från fas Ib-studien. Resultaten visar att den totala remissionsfrekvensen (ORR) för alla patientgrupper (FLL + KLL / SLL) som behandlas med ME-401 är 75-100%, specifikt: (1) ORR av alla FL patienter är 78% (n = 43/55), ORR i ME-401 monoterapi gruppen var 79%, och ORR i ME-401 + rituximab kombinationsterapi gruppen var 75%. (2) ORR var 89% (n = 16/18) i alla CLL / SLL patienter, ORR var 100% i ME-401 monoterapi grupp, och ORR var 71% i ME-401 + rituximab kombinationsterapi grupp.

I denna studie visade ME-401 kontinuerlig doseringsregim (CS) och intermittent doseringsregim (IS) höga remissionshastigheter och långvarig eftergift hos både FL- och CLL/ SLL-patienter, men ME-401 som observerades i IS-regimgruppen Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 var lägre än i GRUPPEN CS-regim. Till exempel är incidensen av grad 3 diarré / kolit 5% i IS-regimgruppen och 23% i CS-regimgruppen.

I november 2018 nådde BeiGene och MEI Pharmaceuticals ett icke-exklusivt kliniskt samarbete för att utvärdera me-401 och Brukinsas potential att behandla B-cells maligniteter. För närvarande har me-401 + Brukinsa kombinationsbehandlingsplan inkluderats i ovanstående multiarm, öppen fas Ib-studie för att utvärdera risken för behandling av FL, MCL och DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) är en BTK-hämmare från BeiGene. Det godkändes av amerikanska FDA i november 2019 för behandling av vuxna mantelcellslymfom (MCL) med minst en tidigare behandling. Patienten. Det är särskilt värt att nämna att Brukinsa är den första produkt som baekje Kina självständigt har godkänt och som är listad på marknaden, vilket markerar en viktig milstolpe i företagets utvecklingsprocess och även markerar den första modellen som utvecklats helt av kinesiska företag. Den nya anti-cancer läkemedel som godkänts av den amerikanska FDA har uppnått en "noll genombrott" för den kinesiska ursprungliga forskat nya läkemedel.