Simcere och Kazia tecknade ett 292 miljoner dollar avtal om att utveckla PI3K-hämmare Paxalisib i Kina!

Kazia Therapeutics har sitt huvudkontor i Sydney, Australien, ett bioteknikföretag med fokus på onkologi, dedikerat till utveckling av innovativa läkemedel mot cancer. Nyligen meddelade företaget att det har tecknat ett licensavtal med Simcere Pharmaceutical Group Ltd. För Kazia' s nya läkemedel mot cancer paxalisib har Simcere Pharmaceuticals erhållit utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter.

Paxalisib är ett pilotprojekt från Kazia, som är en liten molekylhämmare av den hjärnpermeabla PI3K / Akt / mTOR-vägen. Det utvecklas för närvarande för behandling av glioblastom (GBM), som är den vanligaste och mest aggressiva hos vuxna Sexuell primär hjärncancer. Paxalisib godkändes av Roche' s Genentech i slutet av 2016 och nyckelstudien för behandling av GBM kommer att inledas i januari 2021. Patientrekrytering för GBM AGILE kommer att inledas. För närvarande utvärderar ytterligare 7 studier paxalisib vid behandling av andra former av hjärntumörer. Tidigare har amerikanska FDA beviljat paxalisib Orphan Drug Designation (ODD) och Fast Track Designation (FTD) för behandling av GBM och Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) för behandling av diffust endogent pontin gliom (DIPG).

Hos de allra flesta GBM-patienter stör PI3K / Akt / mTOR-vägen. I en fas II-studie av nydiagnostiserade GBM-patienter med ometylerad MGMT-promotorstatus visade paxalisib mycket uppmuntrande kliniska effektivitetssignaler. I januari 2021 började GBM AGILE-plattformsstudien rekrytera patienter, och studien förväntas fungera som grund för registrering av viktiga geografiska områden.

Enligt villkoren i avtalet kommer Simcere Pharmaceuticals att ansvara för utveckling, registrering och kommersialisering av paxalisib i Stora Kina (fastlandet, Hongkong, Macau, Taiwan). Kazia förbehåller sig rätten att utveckla och kommersialisera paxalisib i alla andra regioner och kommer att fortsätta att utveckla nyckelforskningen av glioblastom (GBM) AGILE som planerat, även i Kina.

Kazia kommer att få en förskottsbetalning på 11 miljoner US dollar, inklusive 7 miljoner US dollar i kontanter och 4 miljoner US-dollar i aktieinvesteringar, till en premie på 20% till det senaste aktiekursen. För indikationer på glioblastom (GBM) kommer Kazia också att få upp till 281 miljoner US-dollar i villkorade milstolpsbetalningar, och för andra indikationer än glioblastom (GBM) kommer Kazia också att få ytterligare milstolpsbetalningar. Simcere kommer också att betala Kazia mer än tio procent av royalty för kommersiell försäljning.

Simcere Pharmaceutical är ett av de ledande läkemedelsföretagen i Kina med mer än 40 listade produkter och en omfattande utvecklingspipeline. Företaget grundades 1995 och noterades på Hong Kong Stock Exchange (Hong Kong Stock Exchange: 2096). Simcere&# 39: s viktigaste strategiska fokusområden är onkologi, sjukdomar i centrala nervsystemet och autoimmuna sjukdomar.

Den kemiska strukturen hos paxalisib-GDC-0084 (bildkälla: selleckchem.com)

Dr. James Garner, vd för Kazia, sade: ”Kina är en av de största läkemedelsmarknaderna i världen och har speciella krav och möjligheter för innovativa onkologiprodukter. Vi är mycket glada över att samarbeta med Simcere för att säkerställa att paxalisib finns på denna nyckelmarknad. Uppnå kommersiell framgång. Simcere' s framgångsrekord är oöverträffad. De har gett paxalisib förstklassig kapacitet inom klinisk utveckling, regleringsfrågor och kommersialisering. Vi ser fram emot att arbeta nära med nya partners för att hjälpa kinesiska patienter så snart som möjligt tillhandahålla paxalisib."

Dr. Renhong Tang, senior vice president för Simcere Pharmaceuticals, sa:" Vi är mycket glada över potentialen hos paxalisib att spela en roll i denna extremt utmanande sjukdom. I Kina finns det en enorm efterfrågan på nya terapier för hjärncancer, och vi är desamma som Kazia. Åtagit sig att föreslå nya behandlingsalternativ för patienter."

I november 2020 tillkännagav Kazia de positiva interimsdata för den pågående fas II-studien (NCT03522298) som utvärderade paxalisib vid behandling av glioblastom (GBM). Studien utförs på nydiagnostiserade GBM-patienter med ometylerad MGMT-promotorstatus och utvärderar säkerheten för paxalisib som en adjuvant behandling efter patienter som genomgår maximal kirurgisk resektion ochtemozolomid(TMZ) i kombination med samtidig strålbehandling och kemoterapi Resistens, tolerabilitet, rekommenderad fas II-dos (RP2D), farmakokinetik (PK) och klinisk aktivitet. TMZ är för närvarande standardvårdsterapi för behandling av GBM.

Resultaten den 31 augusti 2020 visar: (1) Median total överlevnad (OS) för adjuvans paxalisib-behandling är 17,5 månader, vilket är kliniskt signifikant jämfört med 12,7 månader relaterat till befintlig standardvård TMZ Life förlängs. (2) Median progressionsfri överlevnad (PFS) för adjuvans paxalisib är 8,4 månader, vilket representerar ett gynnsamt resultat jämfört med befintlig standardvård TMZ på 5,3 månader. (3) En patient som fick behandling förblev sjukdomsfri 27 månader efter diagnos.

De slutliga uppgifterna i studien förväntas publiceras under första hälften av budgetåret 2021. För alla nya läkemedel mot cancer är GG-värdet, GG-standard GG-värde; är förmågan att förlänga livet - detta är ett särskilt utmanande mål vid sjukdomar som glioblastom (GBM). Dessa nya data ger det första kliniska beviset för att paxalisib har potential att uppnå detta mål i en mycket utmanande patientpopulation.

I mer än två decennier har patienter med nydiagnostiserat glioblastom inte fått några nya läkemedelsbehandlingar. Paxalisib blir snabbt en av de mest lovande läkemedelskandidaterna i den globala pipeline för denna extremt utmanande sjukdom.