Takedas Oral tyrosinkinashämmare Cabometyx (cabozantinib) är godkänd av Japan!

Exelixis meddelade nyligen att dess japanska partner, Takeda Pharmaceutical (Tekada), har fått godkännande från ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) att producera och sälja den riktade cancerläkemedel Cabometyx (cabozantinib) i Japan för användning i sjukdomsprogression efter tidigare systemiska behandlingar. Behandling av patienter med resectable hepatocellular carcinom (HCC).

Enligt villkoren i samarbets- och licensavtalet mellan de båda parterna kommer Exelixis, efter att Cabometyx har påbörjat sin första kommersiella försäljning för behandling av HCC i Japan, att få en milstolpebetalning på 15 miljoner US-dollar från Takeda, som förväntas erhållas under fjärde kvartalet 2020.

HCC är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall över hela världen. Det orsakar 30.000 dödsfall varje år i Japan, med begränsade behandlingsalternativ. Godkännandet av Cabometyx för marknadsföring kommer att ge ett nytt behandlingsalternativ för HCC-patienter i Japan.

Detta godkännande baseras på resultaten från två kliniska prövningar på avancerade HCC-patienter som tidigare fått systemisk terapi: CELESTIAL (XL184- 309) är en global, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas III- studie, Cabozantinib- 2003 är en klinisk fas II-studie som genomförs i Japan.

Celestial-studien är grunden för godkännandet av Cabometyx för andra linjens behandling av HCC i Förenta staterna och Europeiska unionen. Studien genomfördes i mer än 100 kliniska centra i 19 länder runt om i världen. Patienter med avancerad HCC som kan ha fått två systemiska cancerbehandlingar och har tillräcklig leverfunktion. I studien tilldelades patienterna slumpmässigt att få 60 mg Cabometyx eller placebo en gång om dagen i förhållandet 2:1. Det primära effektmåttet i studien är total överlevnad (OS), sekundära effektmått inkluderar objektiv svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad, och explorativ endpoints inkluderar patientrapporterade resultat, biomarkörer och säkerhet.

Uppgifterna visar att vid andra linjens behandling av avancerad HCC, jämfört med placebogruppen, uppnådde Behandlingsgruppen Cabometyx en statistiskt signifikant och kliniskt signifikant ökning av OS; specifika data är att median-OS för placebogruppen var 8, 2 månader, och Behandlingsgruppen Cabometyx Median-OS ökade med 32% vid 10, 8 månader (HR=0, 76).

Levercancer är den främsta orsaken till dödsfall i cancer över hela världen, med mer än 700.000 dödsfall varje år och mer än 800.000 nya fall. Hepatocellulär carcinom (HCC) är den vanligaste typen av levercancer. Om obehandlad, patienter med avancerad HCC överlever vanligtvis mindre än 6 månader.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Cabometyx är cabozantinib, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utövar en antitumöreffekt genom att rikta in sig på signalvägarna MET, VEGFR2 och RET. Det kan döda tumörceller, minska metastasering och hämma blodkärlen. Generera. I USA och Europeiska unionen är Cabometyx godkänt för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) och hepatocellulära carcinom (HCC) patienter som tidigare har fått sorafenib (sorafenib).

Exelixis gav Takeda ensamrätt att kommersialisera och vidareutveckla den kliniska utvecklingen av Cabometyx för alla framtida indikationer på den japanska marknaden under 2017.