Tatacept IgA Nephropathy Fas II-data presenterades vid årsmötet för American Academy of Nephrology

Klockan 10:30 den 5 november, amerikansk tid, presenterades data från den kliniska fas II-studien av Tytacept IgA nefropati vid American Society of Nephrology Annual Meeting 2021 och visades i den senaste sektionen för kliniska prövningar (Late-Breaking Clinical Trial) i form av en affisch. ). Detta nya biologiska läkemedel för behandling av systemisk lupus erythematosus med dubbla mål, oberoende utvecklat av Rongchang Biotech, överraskade återigen världen med nya indikationer.

American Society of Nephrology (ASN) är den äldsta internationella toppnefrologiska organisationen. Dess årliga ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) är världens största och högsta akademiska nivå av njursjukdom akademisk händelse ett. Den kliniska fas II-studien av Tetazep vid ASN-konferensen leddes av Zhang Hong, chef för avdelningen för nefrologi, Peking University First Hospital, och utvärderade initialt effektiviteten och säkerheten av Tetazep vid behandling av IgA-nefropati. Data visade att efter 24 veckors behandling minskade urinproteinnivån hos försökspersoner i 240 mg-gruppen av Tai Ai signifikant jämfört med baslinjen, och den genomsnittliga 24-timmarsurinproteinnivån minskade med 49 % från baslinjen, vilket var statistiskt signifikant jämfört med placebogruppen (p< 0,05).="" därför="" minskar="" taltazep="" proteinuri="" hos="" patienter="" med="" högrisk-iga-nefropati,="" kan="" effektivt="" minska="" risken="" för="" progression="" av="" iga-nefropati="" och="" har="" god="">

IgA nefropati (IgA nefropati, IgAN) är en av de vanligaste primära glomerulonefriterna, som står för cirka 25%-50% av primära glomerulära sjukdomar i mitt land, varav 25%-30% kommer att mötas inom 20 år Utvecklad till slut- stadium njursjukdom (ESRD). Enligt Frost& Sullivan's data uppskattas det att det totala antalet patienter med IgA-nefropati i världen kommer att nå 10,2 miljoner år 2030 och 2,4 miljoner i mitt land.

Än så länge saknas det fortfarande erkända riktade behandlingsprogram i inhemska och utländska riktlinjer, och det finns ingen specifik terapi eller biologiskt läkemedel som är godkänt för behandling av IgA-nefropati i världen. Den nuvarande standardbehandlingen är optimerad behandling baserad på renin-angiotensin-aldosteron-systemblockerare eller ökade immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider för vidare behandling av högriskgrupper. De patogena faktorerna har dock inte tagits bort ännu, eller så åtföljs de ofta av allvarliga toxiska effekter och biverkningar. Därför finns det ett akut behov av en säker och effektiv ny behandlingsmetod för IgA-nefropati i klinisk praxis.

För närvarande har Kina bara ett original biologiskt nytt läkemedel som heter Tatacept i det kliniska forskningsstadiet, och kliniska fas III-prövningar är på väg att starta. Som världens's första och första i klassen BLyS/APRIL innovativa läkemedel för fusionsprotein med dubbla mål, kombinerar Tatacept Blys och APRIL, två viktiga faktorer som påverkar överlevnaden och aktiviteten hos B-celler för att hämma utvecklingen och mognad av B-celler och utsöndring av antikroppar. Det förväntas bli ett nytt val för behandling av IgA-nefropati, vilket öppnar en ny era av riktad terapi med biologiska medel. Tidigare har indikationerna för läkemedlet's IgA-nefropati godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), och kliniska fas II-prövningar i USA pågår.

Den 9 mars i år godkändes Taltazep av National Medical Products Administration, vilket markerar att mitt land har tagit ledningen i världen inom forskning och utveckling av nya läkemedel för behandling av systemisk lupus erythematosus och uppnått ett stort genombrott. Förutom systemisk lupus erythematosus har läkemedlet potential att användas vid en mängd andra autoimmuna indikationer med enorma otillfredsställda kliniska behov. Den behandlar IgA-nefropati, Sjögrens syndrom, optisk neuromyelit, multipel skleros och myasthenia gravis, etc. De kliniska studierna i den inhemska fasen Ⅱ/Ⅲ av indikationerna har lanserats fullt ut, och ett antal indikationer är på väg att starta globala kliniska multicenterstudier . Med uppkomsten av den terapeutiska effekten av Tetazep kommer dess kliniska värde i en mängd olika autoimmuna sjukdomar att fortsätta att bekräftas. (Bio Valley bioon)

■Om Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology är ett innovativt biofarmaceutiskt företag med en global vision, med fokus på upptäckt, utveckling och kommersialisering av antikroppsläkemedel såsom antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), antikroppsfusionsproteiner, monoklonala antikroppar och bispecifika antikroppar. Autoimmuna sjukdomar, tumörer, oftalmologi och andra sjukdomar har skapat en sats av nya biologiska läkemedel med betydande kliniskt värde. För närvarande har företaget utvecklat mer än 20 biofarmaceutiska kandidatprodukter, och mer än 20 indikationer av 7 produkter genomgår kliniska prövningar eller har gått in i kommersialiseringsstadiet. Bland dem godkändes tytaxel för marknadsföring den 9 mars, och det är världens's första innovativa läkemedel med dubbla mål för behandling av systemisk lupus erythematosus; den första indikationen på vedicitumumab godkändes för marknadsföring den 8 juni. Det bröt situationen för inga ursprungliga inhemska nya läkemedel inom ADC-läkemedelsområdet och var en milstolpe i utvecklingshistorien för mitt lands's oberoende innovativa biologiska läkemedel . Den 9 augusti nådde företaget och det internationellt kända bioläkemedelsföretaget Seattle Gene ett exklusivt globalt licensavtal för utveckling och kommersialisering av vedicitumumab, och fick totalt upp till 2,6 miljarder US-dollar i handpenning och milstolpsbetalningar, plus en vedicito-order Nettoomsättningen i Seattle-genområdet har en gradientförsäljningsprovision från höga ensiffriga till mer än tio procent, vilket sätter det högsta rekordet för kinesiska läkemedelsföretag i enstaka utomeuropeiska auktoriserade transaktioner.

■Om Titacip

Tytacept (RC18, handelsnamn: Tyai®) är världens första, först i klassen, rekombinanta B-lymfocytstimulerande faktor (BLyS)/proliferationsinducerande förening för injektion, oberoende utvecklad av Rongchang Biotech. APRIL, en ny fusionsproteinprodukt med dubbla mål, kan samtidigt hämma bindningen av de två cytokinerna, BLyS och APRIL, till ytreceptorerna hos B-celler. Det"tvådelade tillvägagångssättet" förhindrar onormal differentiering och mognad av B-celler, och behandlar därigenom autoimmuna sjukdomar. . Den 9 mars godkände National Medical Products Administration Tetazep för behandling av systemisk lupus erythematosus. För närvarande används Taitacept inom området autoimmuna sjukdomar för olika andra indikationer i fas II/III kliniska prövningar.