US FDA godkänner Gilead lågdos Biktarvy för användning hos unga HIV-1-barn!

Gilead Sciences meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det nya tre-i-ett-läkemedlet Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, lågdostabletter Läkemedel) för HIV-1-barn som väger minst 14 kg till 25 kg, har uppnått virologisk suppression eller precis har påbörjat behandling med antiretroviral läkemedel (ARV). Detta godkännande utökar Biktarvy's indikationer till att inkludera små barn infekterade med HIV-1, vilket kommer att bidra till att minska klyftan i tillgång till HIV-behandlingsalternativ mellan vuxna och barn.

Även om effektiva behandlingsalternativ som är tillgängliga för gravida kvinnor som är infekterade med HIV minskar risken för överföring av HIV-infektion under den perinatala perioden, förblir pediatrisk HIV ett globalt hälsoproblem. År 2020 kommer cirka 850 barn över hela världen att smittas av hiv varje dag, och cirka 330 barn kommer att dö av hiv-relaterade orsaker, främst på grund av otillräcklig tillgång till hiv-vård och behandlingstjänster. Att tillhandahålla monolitisk antiretroviral terapi för barn som väger minst 14 kg är en viktig milstolpe med potential att rädda många liv.

FDA godkände Biktarvy för HIV-1-infektion hos barn som väger minst 14 kg, baserat på data från kohort 3 i den öppna enarmade fas 2/3-studien (NCT02881320). Resultaten visade att bland barn infekterade med HIV-1 som hade uppnått virologisk suppression var Biktarvy lågdostabletter effektiva och tolererades generellt i 24 veckor. Kohort 3 registrerade 22 HIV-1-barn infekterade med HIV-1 som vägde minst 14 kg till 25 kg. Dessa patienter fortsatte behandlingen i 48 veckor och fortsatte sedan att få studieläkemedel under en längre period. Efter byte till Biktarvy bibehöll 91 % (20/22) av patienterna virologisk suppression vid vecka 24, och den genomsnittliga förändringen i CD4 % från baslinjen var 0,2 %. På grund av att forskning relaterade till covid-19-pandemin avbröts, samlade 2 patienter inte in HIV-1 RNA vid vecka 24. I pediatriska studier, jämfört med vuxna, hittades inga nya biverkningar eller laboratorieavvikelser.

Dr Merdad Parsey, Chief Medical Officer för Gilead, sa: "Barn infekterade med HIV behöver effektiva och lättillgängliga antiretrovirala terapiformuleringar. För att möta detta otillfredsställda behov måste innovation inom pediatriska formuleringar sträva efter att utöka behandlingsalternativen för barn. Godkännandet av sNDA är ett viktigt steg mot att uppnå Gileads mål att ge Biktarvy pediatrisk formel till barn som lever med HIV runt om i världen."

Biktarvy är en entablettbehandling (STR) som tas oralt en gång om dagen för behandling av HIV-1-infektion. Läkemedlet kombinerar effekten av den nya integrase chain transfer inhibitor (INSTI)bictegravir(BIC) med bevisad effektivitet och säkerhet för det marknadsförda läkemedlet Descovy (emtricitabin200 mg/tenofoviralafenamid25 mg, FTC/TAF), den senare Det är en dubbelverkande nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) ryggradsterapi som rekommenderas av kliniska behandlingsriktlinjer för hiv. I den kliniska fas 3-studien uppnådde Biktarvy en mycket hög virologisk hämningsfrekvens när den användes för att behandla patienter som inte tidigare fått behandling (initial behandling) och patienter som uppnådde virologisk suppression och bytte behandlingsalternativ (behandlade). Det fanns inget motstånd mot behandling.

I USA godkändes Biktarvy för marknadsföring i februari 2018. De nuvarande indikationerna för läkemedlet är: som en komplett regim används det för att behandla HIV-1-infekterade pediatriska patienter (vikt ≥ 14 kg) och vuxna patienter. Dessa patienter har ingen A-historia av behandlingssvikt och det finns inga kända mutationer förknippade med resistens mot varje komponent i Biktarvy. Specifikt: (1) patienter utan anamnes på antiretroviral terapi; (2) patienter som har fått stabila antiretrovirala kurer och har uppnått virologisk suppression, som ersätter deras nuvarande antiretrovirala kurer. Det bör påpekas att Biktarvy's läkemedelsetikett åtföljs av en varning i svart låda som indikerar risken för akut exacerbation av hepatit B efter behandling.

I Kina godkändes Biktarvy av Hong Kong i oktober 2018 och Kina i augusti 2019. Bittovi® är lämplig som en komplett regim i Kina för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion, och patienten har ingen aktuell och tidigare exponering för integrashämmare,emtricitabinellertenofovirBevis för virusresistens produceras.