Världens första långverkande injektionsregime Cabotegravir / rilpivirin godkänd av EU!

ViiV Healthcare är ett läkemedelsforsknings- och utvecklingsföretag för hiv / aids som kontrolleras av GlaxoSmithKline (GSK) och Pfizer och Shionogi. Nyligen meddelade företaget att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt Vocabria (cabotegravirinjektioner och tabletter) i samband med Johnson& Johnson' s Rekambys (rilpivirininjektioner) och Edurant (rilpivirintabletter) för behandling av HIV-1 vuxna infekterade. För: att få en stabil antiretroviral behandling har uppnått virologisk hämning (HIV-1 RNA< 50="" kopior="" ml)="" och="" för="" icke-nukleosidhämmare="" (nnrti)="" och="" integrashämmare="" (ini)="" kategorier="" läkemedlet="" visar="" inte="" nuvarande="" eller="" tidigare="" bevis="" på="" virusresistens="" och="" behandlingssvikt="" hos="" vuxna="" med="">

Denna långverkande terapi består av ViiV' s cabotegravir (CAB) och Johnson& Johnson' s rilpivirin (RPV, rilpivirin). Bland dem är rilpivirin en långverkande icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) och cabotegravir är en långverkande hiv-1-integraskedjeöverföringshämmare (INI).

Detta godkännande är en viktig milstolpe och kommer att leda till en revolution inom HIV-behandlingen. Det kommer att förvandla den orala administreringen 365 dagar om året till en gång i månaden eller varannan månad, och behöver bara 12 dagar eller 6 injektioner per år. dag. För första gången kan människor som lever med HIV i Europa välja en långverkande injektionsbehandling. Efter den orala startperioden behöver de inte längre ta orala tabletter varje dag.

Detta EU-godkännande markerar också det andra godkännandet för denna långverkande injektionsbehandling. I mars i år godkändes den långverkande regimen en gång i månaden av cabotegravir / rilpivirin i Kanada under varumärket Cabenuva. Detta läkemedel är den första och enda månatliga och kompletta långverkande regimen för behandling av virologisk suppression. För vuxna smittade med HIV-1, byt ut deras tidigare antiretrovirala (ARV) program. I juli i år lämnade ViiV in en ny läkemedelsansökan (NDA) varje månad för abotegravir / rilpivirin-långverkande programmet till amerikanska FDA. Andra regleringsansökningar har också lämnats in och granskas för närvarande av andra tillsynsmyndigheter runt om i världen.

Detta godkännande baseras på data från nyckelfasen III ATLAS (antiretroviral terapi som en långverkande hämmande behandling), FLAIR (den första långverkande injektionsregimen) och ATLAS-2M-studierna. Dessa tre studier registrerade mer än 1200 patienter i 16 länder runt om i världen. Resultaten från ATLAS- och FLAIR-studierna bekräftade att den långvariga injektionen av cabotegravir / rilpivirin och de fortsatta dagliga orala ARV-regimen en gång i månaden har konsekvent effekt för att upprätthålla virologisk suppression hos vuxna med HIV-1-infektion. Dessutom visade undersökningsdata för patientpreferenser att i de två studierna föredrog cirka 90% av patienterna som bytte från oral ARV-behandling till långverkande behandlingar långverkande behandlingar. Resultaten av ATLAS-2M-studien bekräftade att: cabotegravir / rilpivirin en gång varannan månad doseringsregim har samma effekt som en gång per månad doseringsregim; patientpreferensundersökningar visar att patienter föredrar planen en gång per månad en gång varannan månad. Under studieperioden var båda patientgrupperna mycket nöjda med sin behandling.

Deborah Waterhouse, VD för ViiV Healthcare, sade: ”På ViiV Healthcare är vi engagerade i att erbjuda nya behandlingsalternativ för att hjälpa människor att förändra sina liv. Vi kan se från resultaten av patientrapporter i viktiga kliniska prövningar att patienter som byter till långvarig Bland dem föredrar cirka 90% av patienterna denna behandling istället för den tidigare dagliga orala tablettregimen. Detta kan förändra behandlingserfarenheten hos vissa HIV-infekterade patienter eftersom det inte längre är nödvändigt att ta HIV-tabletter varje dag. Vi är engagerade i att bedriva innovativ forskning för att möta hiv-samhällets olika behov, vi kommer inte att sluta förrän vi har fler metoder att behandla och hoppas kunna bota hiv en dag."