Behandling av specifika icke-småcelliga lungcancerpatienter, Tysklands Merck MET Inhibitor får FDA Prioritet Review

EMD Serono, ett dotterbolag till Merck KGaA i Tyskland, meddelade att den amerikanska FDA har accepterat New Drug Application (NDA) för den orala MET-hämmaren tepotinib och beviljade det prioritet översyn. Det är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hoppa över mutationer i MET exon 14 (METex14). Denna ansökan håller för närvarande på att ses över under FDA: s Real-Time Oncology Review (RTOR) pilotprojekt, som syftar till att skapa en effektivare översyn process och få säkra och effektiva behandlingar till patienter så snart som möjligt.

Lungcancer är den vanligaste typen av cancer i världen och den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall. Det finns 1,9 miljoner dödsfall lungcancer i världen varje år. NSCLC står för cirka 85% av det totala antalet lungcancerpatienter. Förändringar i met-signaleringsvägen, inklusive att hoppa över förändringar i MET exon 14 (METex14) och MET-amplifiering, förekommer i 3% till 5% av NSCLC fall.

Tepotinib är en oral MET-hämmare avsedd att hämma onkogen MET-receptorsignalering orsakad av mutationer i MET-genen. Det har beviljats genombrott terapi beteckning av den amerikanska FDA. I mars i år, det godkändes av det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) för att behandla patienter med unresectable, avancerad eller återkommande NSCLC med METex14 hoppning. Detta är också den första MET-hämmaren att få myndighetsgodkännande över hela världen.

Ansökan baseras på resultaten från den pivotala kliniska fas 2-studien VISION. Resultaten av studien visade att, inklusive patienter med hjärnmetastaser och patienter som bedömts av flytande biopsi (LBx) och vävnadsbiopsi (TBx), remissionshastigheten och varaktig antitumöraktivitet av olika behandlingslinjer är konsekventa. Uppgifterna från den preliminära analysen av VISION-studien publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) den 29 maj 2020 och tillkännagavs i ASCO20 Virtual Science Program från American Society of Clinical Oncology (ASCO). Den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter som utvärderades av den oberoende granskningskommittén (IRC) var 46 %, och medianlängden för svar (DOR) hos patienterna var 11, 1 månader.