US FDA-godkänd AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): Det tar 15 minuter att arbeta och varar i 6 timmar!

Nyligen godkände US Food and Drug Administration (FDA) AbbVie's Allergan oftalmiska läkemedel Vuity (pilokarpin, 1,25 % ögondroppar, utvecklingskod: AGN-190584) för att behandla ålderssynthet (presbyopi) ), även känd som åldersrelaterad framsynthet.

Det är värt att nämna att Vuity är de första ögondroppar som specifikt används för att behandla presbyopi. FDA godkände Vuity baserat på data från 2 fas 3-studier (GEMINI 1, GEMINI 2). Totalt 750 patienter med presbyopi inkluderades i dessa två studier. Resultaten visade att i båda studierna nådde Vuity det primära effektmåttet: statistiskt signifikant förbättring av närseendet och avståndsseendet påverkades inte.

I juli i år tillkännagav Allergan de fullständiga resultaten av den kliniska fas 3-studien GEMINI 1 vid årsmötet 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). Data visade att studien nådde det primära effektmåttet och det viktigaste sekundära effektmåttet: patienter som fick Vuity-behandling en gång om dagen hade förbättrat kort- och medelavståndssyn, och långdistansseendet påverkades inte. Efter att Vuity administrerats är effekten snabb och synen förbättras i upp till 6 timmar.

Resultaten av patientrapporten som tillkännagavs vid mötet visade att under de sista 7 dagarna av studien, jämfört med placebogruppen, hade patienter i Vuity-behandlingsgruppen kliniskt signifikanta och statistiskt signifikanta förbättringar i närläsningsförmåga och tillfredsställelse, och att klara av presbyopi Användningen av mekanismer minskar. De positiva resultaten av studien stödjer Vuity's potential som ett förstahandsbehandlingsalternativ för patienter med ålderssynthet.

Pilokarpins kemiska struktur

Presbyopi är en vanlig och progressiv ögonsjukdom som minskar ögonens förmåga att fokusera på nära föremål och drabbar de flesta perenna personer över 40. I USA drabbar presbyopi nästan hälften av den vuxna befolkningen. Presbyopi orsakas av att ögonen tappar förmågan att fokusera på föremål på nära håll. I icke presbyopiska ögon kan den genomskinliga linsen bakom iris ändra form för att fokusera ljuset på näthinnan, vilket gör det lättare att observera saker på nära håll. Vid ålderssynthet blir den genomskinliga linsen hård och dess form ändras inte lätt, vilket gör det svårt att fokusera på närliggande föremål.

Vuity (pilokarpin) är en ny optimerad formel av pilokarpin (M-kolinreceptoragonist), speciellt utformad för att behandla ålderssynthet. Den huvudsakliga verkningsmekanismen är att öka fokusdjupet genom att dra ihop pupillen, förbättra när- och mellanseendet, samtidigt som pupillens's svar på olika ljusförhållanden bibehålls. Denna effekt kallas dynamisk pupillmodulering.

Vuity är en ögondroppe för behandling av presbyopi. Som ett aktuellt läkemedel instilleras det i ögonen en gång om dagen. Efter dropp i ögonen kommer effekten att vara effektiv inom 15 minuter, och effekten är långvarig och patienten kan läsa utan att bära glasögon. Det bör påpekas att Vuity inte helt kan bota presbyopi, men det kan lindra dess symtom. Läkemedlet verkar inte på linsen, utan krymper pupillerna, vilket skapar en nålhålseffekt genom att pupillerna dras samman och ökar aggregationsdjupet.

Totalt 323 presbyopipatienter inkluderades i GEMINI 1-studien. Dessa patienter tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 och fick Vuity eller placebo (läkemedelsfria ögondroppar) instillerat i båda ögonen (båda ögonen) en gång om dagen under kontinuerliga 30 dagar.

Studien nådde de primära och nyckelsekundära effektmåtten: vid den 3:e timmen (22,5 %, p<0,0001) och="" 6:e="" timmen="" (9,7="" %,="" p="0,0114)" på="" ​​den="" 30:e="" dagen,="" jämfört="" med="" vuity-behandlingsgruppen="" med="" placebo="" grupp,="" en="" statistiskt="" signifikant="" högre="" andel="" av="" patienterna="" får="" 3="" eller="" fler="" linjer="" i="" svagt="" ljus,="" högkontrast,="" binokulärt="" avståndskorrigerat="" närseende="" (dcnva)="" (möjligheten="" att="" läsa="" ytterligare="" 3="" linjer="" på="">

Resultaten visade också att efter den 30:e administreringsdagen har Vuity en snabb starttid på 15 minuter och en varaktighet på upp till 6 timmar i svagt ljus DCNVA, utan att påverka långseendet. De andra slutpunkterna i utvärderingen visade att 75 % av patienterna i Vuity-behandlingsgruppen uppnådde en DCNVA-förbättring i svagt ljus ≥2 linjer, och 93 % av patienterna uppnådde en synskärpa ≥20/40 i den fotopiska (dagsljus) DCNVA . På den 30:e dagen observerades även avståndskorrigerad mellansyn (DCIVA) förbättras i upp till 10 timmar.

I denna studie observerades inga allvarliga biverkningar under behandlingsperioden hos några patienter som behandlats med Vuity. Den vanligaste icke-allvarliga biverkningen (>5%) under behandlingsperioden i Vuity-behandlingsgruppen var huvudvärk. De flesta biverkningar är milda och kortvariga, med endast 1,2 % av patienterna som avbryter läkemedlet på grund av biverkningar.