USA: s FDA godkänner uppdatering av Aduhelm -etiketten för Beta Amyloid -antikropp

Biogen och dess partner Eisai meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt etikettuppdateringen av Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injektion. Denna uppdatering innehåller tillägg av något innehåll till avsnittet om indikationer och användning (avsnitt 1) ​​för att betona sjukdomsstadiet som studerats i kliniska prövningar (det uppdaterade innehållet är understrykt i kursiv och fetstil med gult):

Aduhelm är lämplig för behandling av Alzheimers' s sjukdom (AD). Aduhelm ska först påbörja behandling för AD -patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning eller lätt demens i det tidiga stadiet av sjukdomen. Detta är befolkningen som behandlas i kliniska prövningar. Det finns för närvarande inga data om säkerheten eller effektiviteten av Aduhelm för behandling i ett tidigare eller senare skede av sjukdomen som studeras. Denna indikation godkändes genom en påskyndad godkännandeprocess baserad på minskningen av beta -amyloidplack som observerats hos patienter behandlade med Aduhelm. Fortsatt godkännande för denna indikation kan bero på verifiering av kliniska fördelar i bekräftande kliniska prövningar.

Alfred Sandrock, chef för R& D på Biogen, sa: ”Baserat på vår pågående dialog med förskrivande läkare, FDA och patientförespråkare har vi skickat in denna etikettuppdatering för att ytterligare klargöra de patienter som studerats i de tre klinikerna i Aduhelm. prövningar som stöder godkännandet. Samhället. Eftersom klinisk praxis anpassar sig till denna viktiga första behandlingsplan, lovar vi att fortsätta lyssna på samhällets behov."

Denna uppdatering förtydligar indikationerna genom att belysa information om sjukdomsstadiet som studerades i den kliniska prövningen av Aduhelm. Bojian och Eisai har tidigare utbytt information om forskarpopulationen, bland annat i ett företagsuttalande som utfärdades den 23 juni 2021.

AD är en irreversibel och progressiv hjärnsjukdom, den kommer långsamt att förstöra människors minne och tänkförmåga, och i slutändan förstöra förmågan att utföra enkla uppgifter. Även om den specifika orsaken till AD inte är helt klarlagd, kännetecknas den av förändringar i hjärnan, inklusive amyloidplack och neurofibrillära (tau) trassel, vilket leder till förlust av neuroner och deras anslutningar. Dessa förändringar påverkar en persons&#s minne och tänkande.

I juni i år fick Aduhelm ett accelererat godkännande från amerikanska FDA för behandling av AD. Aduhelm representerar det första läkemedlet i sitt slag som godkänns för behandling av AD, den första nya behandlingen som godkänts för behandling av AD sedan 2003 och den första behandlingen för den bakomliggande patofysiologin för AD.

Forskare utvärderade effekten av Aduhelm hos totalt 3482 patienter i 3 separata kliniska studier (studie 1: NCT02484547; studie 2: NCT02477800; studie 3: NCT01677572). Dessa studier inkluderar dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade dosintervallstudier hos AD-patienter. Hos patienter som fick Aduhelm-behandling hade amyloid β-plack en signifikant dos och tidsberoende minskning, medan patienter i kontrollgruppen inte hade någon minskning av β-amyloidplack.

Dessa resultat stöder Aduhelm&s accelererade godkännande, som är baserat på surrogatmåttet för en minskning av amyloid beta -plack i hjärnan, ett kännetecken för AD. I studien användes positronemissionstomografi (PET) avbildning för att kvantifiera amyloid β -plack för att uppskatta nivån av amyloid β -plack i komplexen i hjärnregioner som förväntas påverkas i stor utsträckning av AD -patologi och jämföra resultaten med de förväntade. Hjärnregionerna som påverkades av denna patologi jämfördes.