US FDA accepterar ansökan om ny indikation på Myfembree: Behandling av måttlig till svår smärta relaterad till endometrios!--1/2

Pfizer och Myovant Sciences meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat Myfembree (relugolix40 mg, östradiol 1,0 mg, noretindronacetat 0,5 mg) kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för Behandla måttlig till svår smärta i samband med endometrios (EMS). FDA har utsett sNDA:s"Receptbelagda läkemedelsanvändare" (PDUFA) måldatum 6 maj 2022. Myfembree är en sammansatt tablett. Bland dess aktiva ingredienser:relugolixär en oral gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-receptorantagonist, som kan minska nivån av östrogen (och andra hormoner) som produceras av äggstockarna; östradiol (ett An östrogen) kan minska risken för benförlust; noretindronacetat (ett gestagen) är nödvändigt för kvinnor med livmoder för att ta östrogen.

I december 2020 nådde Pfizer och Myovant ett avtal på 4,2 miljarder USD för att gemensamt utvecklarelugolix, en oral GnRH-receptorantagonist. I maj 2021 godkändes Myfembree av US FDA och blev det första läkemedlet en gång dagligen för behandling av uterus fibroidsrelaterad menorragi (HMB) hos premenopausala kvinnor med en behandlingstid på upp till 24 månader. Godkännandet baseras på data från fas 3 av LIBERTY-projektet.

Enligt villkoren för samarbetet kommer Myovant och Pfizer gemensamt att kommersialisera Myfembree i USA. Myom är en kronisk försvagande sjukdom. De två vanligaste symtomen är menorragi (HMB) och smärta. I USA påverkar myom i livmodern miljontals kvinnor, och det finns mer än 250 000 hysterektomiingrepp varje år. Lanseringen av Myfembree ger en bekväm, icke-invasiv behandling för kvinnor med myom, som tar en tablett dagligen och ger kliniskt meningsfull lindring för menorragi.

Ansökan om nya indikationer för EMS-relaterad måttlig till svår smärta är baserad på stöd av SPIRIT-projektdata. Projektet omfattar 2 gränsöverskridande, upprepade nyckelstudier (SPIRIT 1, SPIRIT 2) och en öppen förlängningsstudie. SPIRIT 1 och SPIRIT 2 genomförde en 24-veckors studie på mer än 1 200 kvinnor som lider av EMS-relaterad smärta. Den öppna förlängningsstudien ska genomföra en öppen Myfembree-behandling på kvalificerade kvinnor som har genomfört SPIRIT 1- och SPIRIT 2-studier för att bedöma säkerheten och varaktig effekt av långtidsbehandling.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer för Myovant Sciences, sa: "Kvinnor med endometrios upplever ofta försvagande symtom som påverkar deras dagliga liv - tyvärr kan många av dem inte lära sig av den för närvarande tillgängliga lindring i medicinska alternativ. Om denna indikation godkänns tror vi att Myfembree, som ett effektivt behandlingsalternativ i ett stycke, en gång om dagen, har potential att omdefiniera vården av kvinnor med endometrios."

James Rusnak, MD, senior vice president för Pfizers globala produktutvecklingsavdelning och utvecklingschef för internmedicin och sjukhus, sa: "SNDA som lämnats in för Myfembree för behandling av endometriossmärta återspeglar vårt åtagande att möta de allvarliga otillfredsställda medicinska behoven hos kvinnor hälsa. Fält. Vi ser fram emot att ge detta viktiga nya behandlingsalternativ till kvinnor med endometrios."