Verzenio (abemaciclib): Den första CDK4/6-hämmaren för behandling av HR+/HER2-högrisk tidig bröstcancer!--2/2

Detta godkännande baseras på resultaten av effektivitetsanalysen av ovanstående undergrupper och ytterligare uppföljning efter händelsen. I denna analys fortsätter Verzenio i kombination med ET att visa kliniskt signifikanta fördelar: För patienter med högrisk kliniska och patologiska egenskaper och en Ki-67-poäng ≥20 %, kommer Verzenio+ET jämfört med standardadjuvant ET att orsaka bröst cancerrecidiv eller risken för död minskade med 37 % (HR=0,626; 95 %CI: 0,49-0,80), och den absoluta förmånsgraden för IDFS-händelser inom 3 år var 7,1 %. I den här analysen var antalet IDFS-incidenter i Verzenio+ET-gruppen 104, medan antalet i ET-gruppen var 158. Den totala överlevnadsdata (OS) är ännu inte mogna och ytterligare uppföljning pågår . I denna studie överensstämde biverkningarna med Verzenios kända säkerhetsegenskaper.

Sara M. Tolany, en forskare i monarchE-studien och doktor i medicin vid Harvard Medical School, sa:"MonarchE-studiens design och resultat förändrar praxis och representerar det första framstegen inom adjuvansbehandling av HR +HER2- bröstcancer under lång tid. FDA godkänd Kombinationen av Verzenio och endokrin behandling för tidig bröstcancer har potential att bli en ny standard för vård för denna befolkning. Vi är uppmuntrade av den avsevärda minskningen av risken för återfall av dessa patienter efter en 2-årig behandlingsperiod, och vi är mycket glada över att kunna ge patienterna detta nya behandlingsalternativ."

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen. Det uppskattas att 90 % av bröstcancerfallen diagnostiseras i ett tidigt skede. Cirka 70 % av bröstcancerfallen är HR+/HER2-, vilket är den vanligaste subtypen. Även i subtypen HR+/HER2- är bröstcancer en komplex sjukdom, och många faktorer – såsom om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna, tumörens biologiska egenskaper – kommer att påverka risken för återfall .

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Verzenio ärabemaciclib, som är en oral riktad CDK4/6-hämmare som selektivt kan hämma cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6), återställa cellcykelkontroll och blockera tumörcellsproliferation. Okontrollerad cellcykel är ett kännetecken för cancer. CDK4/6 är överaktiv i många cancerformer, vilket leder till okontrollerad cellproliferation. CDK4/6 är en nyckelregulator för cellcykeln, som kan utlösa övergången av cellcykeln från tillväxtfasen (G1-fasen) till DNA-replikationsfasen (S1-fasen). Vid östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer är överaktiviteten av CDK4/6 mycket frekvent, och CDK4/6 är ett viktigt nedströmsmål för ER-signalering. Prekliniska data visar att dubbel hämning av CDK4/6 och ER-signalering har en synergistisk effekt och kan hämma tillväxten av ER+ bröstcancerceller i G1-fasen. Det visar också kliniska bevisabemaciclibpasserar blod-hjärnbarriären. Hos avancerade cancerpatienter, inklusive bröstcancerpatienter, motsvarar koncentrationen av abemaciclib och dess aktiva metaboliter (M2 och M20) i cerebrospinalvätskan den obundna plasmakoncentrationen.

Verzenio godkändes för marknadsföring i oktober 2017 för behandling av patienter med HR+/HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer. Läkemedlet är lämpligt för: (1) Kombinerat med en aromatashämmare (AI) som den initiala endokrina behandlingen för behandling av postmenopausala kvinnor (2) Kombinerad med fulvestrant för kvinnor som har utvecklats i endokrin behandling; (3) Som monoterapi används det till vuxna patienter som har genomgått endokrin behandling och kemoterapi för att kontrollera metastaserande sjukdom men som har utvecklats.

För närvarande finns det många CDK4/6-hämmare på marknaden, förutom Eli Lillys Verzenio, Pfizers Ibrance (palbociclib) och Novartis's Kisqali (ribociclib). I Kina godkändes Pfizer Ibrance (palbociclib) i augusti 2018 och blev den första CDK4/6-hämmaren som godkändes i Kina. Läkemedelsindikationerna är: kombinerat med aromatashämmare som initial endokrin behandling för HR+/HER2- Behandling av postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

I december 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) godkändes och blev den andra CDK4/6-hämmaren som godkändes i Kina. Läkemedlet används för att behandla HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: (1) och arom Kombination av enzymhämmare används som den initiala endokrina behandlingen för postmenopausala kvinnliga patienter; (2) Kombination med fulvestrant används för patienter som har upplevt sjukdomsprogression efter att ha fått endokrin behandling.

Den 8 mars 2021 höll Eli Lilly en noteringspresskonferens i Peking och Shanghai samtidigt: CDK4/6-hämmaren Verzenio (abemaciclib) noterades framgångsrikt i Kina.