Novartis Kesimpta: Minska risken för funktionshinderprogression (PIRA) som inte är relaterad till återfallsaktiviteter hos nyligen diagnostiserade RMS-patienter!

Novartis meddelade nyligen nya postanalysdata från fas III ASCLEPIOS-studien vid det 73: e årsmötet för American Academy of Neurology (AAN) 2021. Uppgifterna visade att den nyligen diagnostiserade och nyligen behandlade återfallande multipel skleros (Jämfört med Aubagio (teriflunomid ) Minskade Kesimpta (ofatumab) risken för funktionshinderutveckling oberoende av återkommande aktivitet (PIRA) med nästan 60 vid 3 och 6 månader när den användes i första linjens behandling av patienter i RMS-undergruppen.%.

Kesimpta är den första riktade B-cellterapin som enkelt kan administreras hemma och kan administreras av patienten' s egen subkutana injektion en gång i månaden. Aubagio är ett oralt läkemedel från Sanofi. Det är ett vanligt förekommande läkemedel för behandling av multipel skleros (MS) och ett branschledande läkemedel för korrigering av oral sjukdom för MS.

Hos nydiagnostiserade och nybehandlade RMS-patienter är mer än 50% av de bekräftade funktionsnedsättningshändelserna PIRA, vilket är ett framväxande slutpunkt som används för att mäta funktionshinder som försämras utan samband med återfall i MS-studier, vilket indikerar att sjukdomsprogression har börjat i ett tidigt stadium. Dessa nya data stöder ytterligare Kesimpta som det föredragna behandlingsalternativet för vuxna patienter med RMS.

Dessutom visade de öppna utvidgade studieresultaten från ALITHIOS-studien att genom subkutan administrering av Kesimpta förblev den genomsnittliga serum IgM / IgG-nivån hos patienter inom referensområdet under den treårsperiod som slutade i december 2002.

Jacqueline A. Nicholas, MD, chef för neuroimmunologi, MS (Multiple Sclerosis), Riverside Methodist Hospital, Ohio, USA, sade: ”PIRA-analys visar att mer än hälften av de funktionshinder som försämras av tidiga RMS-patienter är relaterade till om de förekommer eller inte. Erfaren upprepning är irrelevant. Jämfört med Aubagio minskar Kesimpta risken för progression med nästan 60%, vilket förstärker vikten av tidig intervention och effektiv behandling för att hantera den inneboende sjukdomsprogressionen innan irreversibel skada inträffar."

Estelle Vester Blokland, global chef för medicinska frågor för Novartis Neuroscience, säger: ”Det finns bevis för att patienter med multipel skleros utvecklas i de tidiga stadierna av sjukdomen. Detta förstärker behovet av tidig behandling med ett förstahandsval, såsom Kesimpta, Läkemedlet kombinerar kraftfull effekt och god säkerhet och kan administreras själv hemma. Vi har åtagit oss att främja den vetenskapliga förståelsen för MS: s inre sjukdomsprogression för att i slutändan förbättra livskvaliteten för patienter med denna kroniska sjukdom."

Kesimpta är en ny typ av riktad B-cellterapi, godkänd av amerikanska FDA i augusti 2020, som en subkutan injektion för behandling av vuxen återfallande multipel skleros (RMS), inklusive kliniskt isolerad syndrom, återfallande remitterande sjukdom, Aktiv sekundär progressiv sjukdom . I Europeiska unionen godkändes Kesimpta i mars 2021 för behandling av vuxna RMS-patienter med aktiv sjukdom definierad av kliniska eller bildande egenskaper.

Det är värt att nämna att Kesimpta är den första och enda riktade B-cellterapin som lätt kan administreras och hanteras hemma. Användningen av en Sensoready automatisk injektionspenna för att administrera en subkutan injektion en gång i månaden blir det föredragna behandlingsalternativet för RMS-patienter. I kliniska fas 3-studier har Kesimpta visat mycket hög effekt och liknande säkerhet jämfört med det vanliga förstahandsläkemedlet Aubagio, och läkemedlet kommer att bli den föredragna behandlingen för ett stort antal RMS-patienter.

Traditionellt administrerades B-cellbindemedel / förbrukningsvaror för behandling av MS huvudsakligen på sjukhus eller infusionscentra, vilket skulle öka kostnaden för sjukvården och medföra en livsstilsbelastning för vissa patienter. Kesimpta är en mycket effektiv B-cellterapi, administrerad genom subkutan injektion en gång i månaden, och kan behandlas av patienten hemma och undvika att gå till sjukhuset / infusionscentret, vilket kommer att tillgodose de viktigaste behoven hos RMS-patientpopulationen.

Ett av målen med att hantera RMS är att upprätthålla neurologisk funktion för att bromsa försämringen av dysfunktionen. Även om det finns flera sjukdomsmodifierande terapier (DMT) som kan användas för att behandla RMS, upplever fortfarande de flesta patienter med RMS sjukdomsaktivitet. Det finns bevis för att tidig initiering av effektiv behandling kan förbättra den långsiktiga prognosen för patienter med RMS.

Kesimpta' s myndighetsgodkännande baseras på resultaten av två viktiga fas III ASCLEPIOS-studier. Dessa studier nådde alla det primära slutpunkten. Uppgifterna visade att jämfört med Aubagio minskade Kesimpta den årliga recidivfrekvensen (AAR) med mer än 50% och den relativa risken för bekräftad funktionshinderprogression (CDP) på 3 månader med mer än 30%. Dessutom, jämfört med Aubagio, minskade Kesimpta också signifikant hjärnskador på Gd + T1 och nya / expanderade T2-lesioner. Resultaten av dessa två studier publicerades i New England Journal of Medicine den 6 augusti 2020. En oberoende post mortem-analys visade att Kesimpta kan förhindra ny sjukdomsaktivitet hos RMS-patienter. Nästan 90% av patienterna som behandlades med Kesimpta visade inga tecken på sjukdomsaktivitet under det andra behandlingsåret (NEDA-3).

Ofatumumab är en helt human monoklonal anti-CD20-antikropp som fungerar genom att binda till CD20-molekyler på ytan av B-celler och inducera effektiv B-celllys och utarmning. Ofatumumab godkändes först av amerikanska FDA 2009 och såldes under varumärket Arzerra för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (CLL). Läkemedlet kräver hög dos intravenös infusion i medicinska institutioner.

Novartis studerade därefter ofatumumab vid behandling av RMS i ett nytt utvecklingsprojekt, eftersom det är välkänt att B-celler spelar en nyckelroll i utvecklingen av autoimmuna sjukdomar (såsom MS). I RMS har ofatumumab' s kliniska utvecklingsprojekt gått igenom tio år, som en del av en noggrann studie, som involverar mer än 2300 patienter över hela världen, vilket återspeglar en bred patientpopulation. Kesimpta arbetar genom ett unikt handlingssätt, och behandlingsplanen (administration) är speciellt utformad för RMS och spelar en nyckelroll i resultatet. Detta är ett annat doseringsschema och administreringssätt, vilket skiljer sig från de tidigare godkända CLL-indikationerna.

Novartis MS produktportfölj

Kesimpta, som en ny generation av B-cellutarmningsmedel, har snabbare B-cellutarmning och bevarar immunitetens fördelaktiga säkerhetsegenskaper. Samtidigt har det bekvämligheten med självadministrering genom subkutan injektion en gång i månaden. Efter att läkemedlet har marknadsförts förväntas det utmana Roche Det snabbt växande CD20-riktade läkemedlet Ocrevus (ocrelizumab), den senare' s globala försäljning 2020 ökade med 24% och uppgick till 4 326 miljarder schweiziska franc.

Multipel skleros (MS) stör normal funktion i hjärnan, synnerven och ryggmärgen genom inflammation och vävnadsskador, vilket påverkar cirka 2,3 miljoner människor världen över. Sjukdomen är vanligtvis uppdelad i tre typer: återfall-remitterande multipel skleros (RRMS), sekundär progressiv multipel skleros (SPMS, vanligtvis definierad som den totala ackumuleringen av kognitiva och fysiska förändringar och funktionshinder) och primär progression typ multipel skleros (PPMS). Cirka 85% av patienterna utvecklar initialt multipel skleros av återfallstypen.

Inom detta område, Novartis' Produktportföljen inkluderar även: Gilenya (fingolimod, S1P-modulator), Mayzent (siponimod, en ny generation S1P-modulator), Extavia (interferon β-1b för subkutan injektion). Dessutom säljer dess dotterbolag Sandoz Glatopa (Glatirameracetat, 20 mg / ml, 40 mg / ml) i USA, vilket är ett generiskt läkemedel av Teva' s tunga MS-läkemedel Copaxone.