AbbVies Oral JAK 1 Hämmare Rinvoq lade in en ny indikationsapplikation i USA och Europa för att behandla psoriasisartrit (PsA)!

AbbVie meddelade nyligen att den har lämnat in en ny indikationsansökan för det orala antiinflammatoriska läkemedlet Rinvoq (upadacitinib, 15 mg en gång dagligen) till US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA). medicin är en selektiv och reversibel JAK-hämmare för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA).

Michael Severino, VD, vice ordförande och ordförande för AbbVie, sade:" Psoriasisartrit är en komplex heterogen sjukdom som manifesterar sig över flera områden, inklusive leder och hud, vilket orsakar dagliga smärta, trötthet och stelhet. Vi ser fram emot att jag samarbetar med tillsynsmyndigheterna och hoppas att få Rinvoq till patienter med denna försvagande sjukdom så snart som möjligt."

Denna nya indikationsapplikation är baserad på data från två kliniska fas III-studier, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) och SELECT-PsA-2-studie (NCT 03104374). Dessa två studier registrerade mer än 2000 patienter med aktiv PsA. Resultaten visade att Rinvoq i båda studierna nådde den primära slutpunkten för ACR 20 svar jämfört med placebo. Dessutom visade 15 mg-dosen av Rinvoq och adalimumab brist på underlägsenhet som svar på ACR 20 vid behandlingsveckan 12 . Patienter som fick Rinvoq hade också större förbättringar av fysisk funktion (HAQ-DI) och hudsymptom (PASI 75), och en större andel patienter uppnådde den lägsta sjukdomsaktiviteten. Bland PsA-patienter är säkerheten för Rinvoq i överensstämmelse med resultaten från den tidigare rapporterade fas III-reumatoid artritstudien, och inga nya större säkerhetsrisker har hittats.

——VÄLJ-PsA-1: är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, positiv läkemedels- och placebokontrollerad fas III-studie i 1705 patienter modifierade minst en abiotisk sjukdom anti-reumatisk läkemedel (DMARD) Genomfört hos vuxna patienter med under responsiv PsA, utvärderades effekten och säkerheten för två doser av Rinvoq (15 mg och 30 mg en gång dagligen) relativt placebo och adalimumab. I studien tilldelades patienter slumpmässigt att få Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, varannan vecka [EOW]) och placebo. Den primära slutpunkten var andelen patienter som uppnådde ett ACR 20 svar vid vecka 12 i den tvådosiga Rinvoq-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen. Sekundära slutpunkter inkluderar: förändring i poängen för hälsoutvärderingsfrågeformuläret (HAQ-DI) från baslinjen vid vecka 12, andelen patienter som uppnådde PASI 75 (förbättring av psoriasisområdets svårighetsindex med {{18} }}%) vid vecka 16 och den lägsta sjukdomen vid vecka 24 Andel patienter med aktivitet (MDA).

Data visade att studien nådde den primära slutpunkten: vid vecka 12, 71% och 79% av patienterna i gruppen 15 mg och 30 mg uppnådde ACR 20 -svar respektive 36% i placebogruppen (p< 0.="" 0001).="" jämfört="" med="" adalimumab="" uppnådde="" de="" två="" doserna="" av="" rinvoq="" icke-underlägsenhet="" i="" acr="" 20="" svarfrekvens="" vid="" 12:="" e="" behandlingsveckan,="" och="" endast="" 30="" mg-dosen="" visade="" överlägsenhet.="" beträffande="" acr="" 50="" svarfrekvens="" vid="" 12:="" e="" behandlingsveckan="" var="" 15="" mg-gruppen,="" 30="" mg-gruppen="" och="" placebogruppen="" 38%,="" 52%="" respektive="" 13%="" (nominellt="">< 0.="" 0001).="" när="" det="" gäller="" acr="" 75="" svarfrekvens="" vid="" 12="" den="" behandlade="" veckan,="" 16%,="" 25%="" och="" 2%="" i="" {{3}="" }="" mg-grupp,="" 30="" mg-grupp="" och="" placebogrupp="" (nominell="">< 0.="">

Enligt mätningen av HAQ-DI-poängen förbättrades den fysiska funktionen hos patienter som fick Rinvoq också signifikant vid vecka 12: HAQ-DI-poängen för patienter i 15 mg och 30 mg Rinvoq-behandlingsgrupper ändrades från baslinjen med -0. 42 respektive -0. 47. Gruppförändringen var -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" vid="" veckan="" 16="" visade="" rinvoq="" också="" förbättringar="" i="" hudsymtom.="" bland="" patienter="" som="" fick="" 15="" mg="" och="" 30="" mg="" doser="" av="" rinvoq,="" uppnådde="" 63%="" och="" 62%="" av="" patienterna="" pasi="" 75="" respektive="" {{19}="" }%="" placebo="">< 0.="" 0001).="" andelen="" patienter="" som="" uppnådde="" mda="" vid="" 24="" th="" behandlingsveckan="" var="" 37%="" och="" 45%="" i="" 15="" mg="" och="" 30="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" respektive="" och="" 12%="" i="" placebogruppen="">< 0.="" 0001).="" efter="" 24="" veckors="" behandling="" inhiberade="" 15="" mg="" och="" 30="" mg="" rinvoq="" signifikant="" radiologisk="" progression="" jämfört="" med="" placebo="">< 0.="" 01,="" bedömd="" genom="" förändring="" från="" baslinjen="" med="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" poäng).="" undertryckandet="" av="" ledskador="" är="" viktigt="" för="" patienter="" med="" psoriasisartrit="" eftersom="" det="" påverkar="" fysisk="" funktion="" och="" funktionshinder.="" i="" studien="" var="" rinvoq'="" s="" säkerhet="" överensstämmande="" med="" tidigare="" rapporter,="" och="" inga="" nya="" säkerhetsrisker="">

——VÄLJ-PsA 2: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie utförd på aktiva PsA-patienter med otillräckligt svar på minst ett biologiskt sjukdom-modifierat antirumatiskt läkemedel ( bDMARD), Målet är att utvärdera Rinvoqs effektivitet och säkerhet relativt placebo. I studien tilldelades patienter slumpmässigt att få Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg och placebo. Vid vecka 2 4 fick de orala Rinvoq 15 mg eller Rinvoq 30 mg.

Studiens primära slutpunkt var andelen patienter som uppnådde ACR 20 remission efter 12 veckors behandling. Sekundära slutpunkter inkluderade förändringar i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) från baslinjen, andelen patienter som uppnådde ACR 50 och ACR 70 vid vecka 12 och andelen PASI 75 nådde vid vecka 16 och andelen patienter som nådde den minsta sjukdomsaktiviteten (MDA) vid vecka 24. Försöket pågår och den långsiktiga expansionsförsöket är fortfarande förblindad för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av doser 2 en gång dagligen (15 mg och 30 mg ) av Rinvoq hos patienter som har slutfört den placebokontrollerade fasen.

Resultaten visade att båda doserna av Rinvoq (15 mg och 30 mg en gång dagligen) nådde den primära slutpunkten för ACR 20 remission vid vecka 12 jämfört med placebo. Dessutom visade de två doserna av Rinvoq signifikant större lättnad vid alla sekundära ändpunkter jämfört med placebo.

De specifika uppgifterna är: (1) Vid 1 2: e behandlingsveckan, {{2}}% och {{{3}}% av patienterna i 1 5 - mg och 3 0 mg Rinvoq-behandlingsgrupper uppnådde ACR {{6}} remission respektive {{{{54} }}}% i placebogruppen (p< 0,000="" 1).="" (2)="" vid="" 1="" 2:="" e="" behandlingsveckan="" 3="" 2%="" och="" 2="" 8%="" av="" patienterna="" i="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" och="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" uppnådde="" acr="" {{1="" 6}}="" remission="" respektive="" {{1="" 7}}%="" i="" placebogruppen="">< 0,000="" 1).="" (3)="" den="" 1="" 2:="" e="" behandlingsveckan="" 9%="" och="" 1="" 7%="" av="" patienterna="" i="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" och="" 3="" 0-mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" uppnådde="" acr="" {{2="" 6}}="" remission="" respektive="" 0.="" 5%="" i="" placebogruppen="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" vid="" 1="" 2:="" e="" behandlingsveckan="" förbättrades="" den="" fysiska="" funktionen="" (haq-di-utvärdering)="" hos="" de="" patienter="" som="" behandlades="" med="" rinvoq="" ytterligare.="" (5)="" rinvoq-behandlade="" patienter="" uppvisade="" förbättring="" av="" hudsymtom.="" under="" 1="" 6:="" e="" behandlingsveckan="" {{1="" 7}}="" 2%="" och="" {{2}}%="" av="" patienterna="" i="" {{="" 0}}="" 5="" -="" och="" 3="" 0-mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" uppnådde="" pasi="" 7="" 5="" remission="" respektive="" 1="" 6%="" i="" placebogruppen="">< 0,000="" 1).="" (6)="" under="" {{7}}="" behandlingsveckan="" 2="" 5%="" och="" 2="" 9%="" av="" patienterna="" i="" {{0}="" }="" 5="" -="" och="" 3="" 0-mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" uppnådde="" mda="" respektive="" 3%="" i="" placebogruppen="">< 0,000="" 1).="" (7)="" i="" denna="" studie="" är="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" s="" säkerhet="" förenlig="" med="" tidigare="" forskningsresultat,="" och="" inga="" nya="" säkerhetsrisker="" har="">

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq är upadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK 1 -inhibitor som upptäckts och utvecklats av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK 1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin för olika inflammatoriska sjukdomar.

I augusti 2019 fick Rinvoq världens' s första sats för behandling av måttligt till svårt aktivt reumatoid artrit (RA) vuxna med otillräckligt eller intolerant svar på metotrexat (MTX). I december 2019 godkändes Rinvoq av Europeiska unionen för behandling av vuxna med måttlig till svår RA som är underresponsiva eller intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierade anti-reumatiska läkemedel (DMARD). I RA är den godkända dosen av Rinvoq 15 mg.

För närvarande behandlar Rinvoq psoriasisartrit (PsA), RA, axiell spondyloartrit (axSpA), Crohn' s sjukdom (CD), atopisk dermatit (AD), ulcerös kolit (UC), fas III kliniska studier av kliniska studier av cellulär arterit (GCA) pågår.

Branschen är mycket optimistisk när det gäller Rinvoq' s affärsmöjligheter. Läkemedelsmarknadsundersökningsbyrån EvaluatePharma släppte tidigare en rapport som förutspådde att Rinvoq' s globala försäljning på 2024 kommer att nå 2. 57 miljarder dollar, vilket gör det till world' s 5 det mest sålda anti-reumatiska läkemedlet.