Roche Ocrevus ny infusionslösning godkänd av EU

Den 28 maj tillkännagav Roche att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt Ocrevus (ocrelizumab) en ny, kortare tidskrävande infusionsregim på två timmar, som administreras två gånger per år för återfall eller primär progressiv behandling av multipel skleros (FRÖKEN). Detta godkännande är baserat på det positiva granskningsuttalandet från EMA-kommittén för humanmedicinska produkter (CHMP).

Godkännandet baserades på data från en randomiserad, dubbelblind ENSEMBLE PLUS-studie. Studien visade att hos patienter med återkommande remitting multipel skleros (RRMS) (289 patienter fick en 2-timmars infusion och 291 patienter fick en konventionell 3. 5-timmars infusion), 2-timmars infusion och 3. 5-timmars infusion relaterad till infusionsfrekvens (IRR) frekvens och svårighetsgrad är jämförbara. I studien var den första dosen i enlighet med det godkända doseringsschemat (två 3 00 mg IV [IV] infusioner, separerade med 2 veckor), och den andra eller efterföljande dosen ({{12 }} mg IV infusion) administrerades under ett förkortat 2-timmars schema.

Studiens primära slutpunkt var andelen patienter med IRR efter den första slumpmässiga infusionen (frekvens och svårighetsgrad av bedömningen under infusionen och 24 timmar efter infusionen). Resultaten visade att förekomsten av IRR var jämförbar mellan 2-timmars infusionsgruppen (24. 6%) och 3. 5-timmars infusionsgrupp (23 . 1%). De två grupperna av IRR var huvudsakligen milda eller måttliga och mer än 98% löstes utan komplikationer. Ingen livshotande, allvarlig och dödlig IRR inträffade. Ingen patient avbröt studien på grund av IRR och ingen ny säkerhetssignal detekterades.

Det amerikanska FDA har också godkänt Ocrevus 2 timmars kompletterande ansökan om biologisk produktlicens (sBLA), vilket förväntas fatta ett beslut den 14 december i år.

Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot CD20-positiva B-celler, som är en specifik typ av immuncell och tros skadas av myelinhölje (nervcellisolering och stöd) och axoner (nervceller) Nyckelfaktorn. Denna nervcellskada kan orsaka funktionshinder hos MS-patienter. Enligt prekliniska studier binder Ocrevus sig till vissa CD 20 cellytproteiner uttryckta av B-celler, men inte till stamceller eller plasmaceller, vilket indikerar att viktiga funktioner i immunsystemet kan bevaras.

Ocrevus godkändes för marknadsföring i mars 2017. På grund av de terapeutiska fördelarna med endast två gånger per år, när det väl har marknadsförts, accepteras det snabbt av patienter. För närvarande har Ocrevus godkänts i 90 länder runt om i världen. Ocrevus verkliga erfarenhet ökar snabbt, med mer än 160 000 patienter som får behandling över hela världen. Läkemedlet administreras två gånger per år och är det första och enda godkända för behandling av RMS (inklusive RRMS, aktiv eller återkommande sekundär progressiv MS och kliniskt isolerat syndrom i USA) och primär progressiv MS-metod.

Enligt prestationsrapporten som släppts av Roche, Ocrevus' den globala försäljningen på 2019 nådde 3 CHF. 708 miljarder, en ökning med 57% jämfört med föregående år. Under det första kvartalet i år Ocrevus' försäljningen nådde 1. 112 miljarder schweiziska franc, en ökning med 3 8% under samma period föregående år.