FDA godkänner First Tivicay-dispergerbar tablettformulering för att behandla HIV-1-spädbarnsinfektioner

Nyligen godkände det amerikanska FDA den första dispergerbara tablettformuleringen av Tivicay PD (dolutegravir) från ViiV Healthcare, som kan administreras genom oral suspension för kombinationsterapi med andra antiretrovirala läkemedel under minst 4 veckors ålder och en kroppsvikt av minst 3 Kilogram barn med infektion av typ 1-immunbristvirus (HIV-1) som inte tidigare har behandlats eller har fått behandling men inte har fått behandling med integraskedjetransferasinhibitor. Samtidigt godkände FDA också en utvidgad indikation för att utvidga användningen av de godkända Tivicay 50 mg filmdragerade tabletterna för barn med HIV som väger 20 kg och högre.

Godkännandet baserades på två globala multicenters 2/3 kliniska studier IMPAACT P1093 (NCT03016533) och ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). P1093-studien genomförde dolutegravir-säkerhets-, tolerabilitets- och dosbestämningsregistreringsstudier för barn i åldern 4 veckor till 18 år i länder som USA, Brasilien, Thailand, Sydafrika, Zimbabwe, Kenya och Tanzania. ODYSSEY-studien genomförde en randomiserad kontrollerad effektivitetsstudie av första- och andrainriktad behandling av dolutegravir-baserad antiretroviral och standardterapi för HIV-infekterade pediatriska patienter från 4 veckor till 18 år i Europa, Sydamerika, Thailand, Uganda, Zimbabwe och Syd Afrika. . Båda studierna är baserade på samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för att verifiera den säkra terapeutiska dosen av dolutegravir hos spädbarn och små barn med HIV-infektion.

Baserat på det hypotetiska doseringsschemat som bekräftats av resultaten från P1093- och ODYSSEY-studierna använder WHO doseringsplanens instruktioner för befintliga och framtida formuleringar.

Dolutegravir (DTG) är ett oralt antiretroviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla HIV / AIDS. Integrasinhibitorer hämmar HIV-integration genom att binda till det integrasaktiva stället och blockera kedjeöverföringssteget för retroviral deoxiribonukleinsyraintegration, vilket är kritiskt för att påverka HIV-replikationscykeln. Läkemedlet kan också användas som en del av profylax efter exponering för att förhindra potentiell HIV-infektion efter exponering. För närvarande granskas de utvidgade indikationerna på Tivicay PD och de befintliga Tivicay 50 mg filmdragerade tabletterna fortfarande av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Tidigare rekommenderades dolutegravir i USA för barn under sex år och väger mer än 30 kg. Godkännandet kommer att utvidga användningen av dolutegravir genom att tillhandahålla åldersanpassade preparat till yngre människor och hjälpa till att minska klyftan mellan vuxna och barn i HIV-behandlingsalternativ.

Barns HIV-infektion är fortfarande ett globalt problem, och den senaste statistiken visar att minst 1,7 miljoner barn världen över är smittade med sjukdomen. ViiV: s VD Deborah Waterhouse sa:" Tillgången på Tivicay-dispergerbara tabletter kommer att göra det lättare för små barn att ta. Vi måste nu fortsätta våra ansträngningar för att se till att denna nya spridningsformulering kan tillhandahållas barn i behov över hela världen."

Genom en frivillig licenspolicy har ViiV tillåtit fri produktion och försäljning av generiska dolutegravir-läkemedel i alla underutvecklade länder med låg inkomst och medelinkomst i Afrika söder om Sahara och vissa afrikanska länder. Mylan och Macleods Pharmaceuticals har redan fått tillstånd att producera generiska dolutegravir-läkemedel för pediatrisk användning, vilket påskyndar utvecklingen, registreringen, produktionen och leveransen av Tivicay-generiska dispergerbara formuleringar.