FDA godkänner Kynmobi (apomorfin sublingual filmagent): effektiv i 15 minuter, den enda sublingual terapin på begäran under OFF-händelsen

Sunovion Pharma, ett amerikanskt dotterbolag till Sumitomo Pharmaceuticals, meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Kynmobi (apomorfin HCl, apomorfinhydroklorid) sublingual film (APL-130277) för Parkinsons akuta intermittenta behandling av motoriska fluktuationer ( OFF-episoder, GG-quot; OFF GG-quot; händelser) hos patienter med sjukdom (PD). Kynmobi upplöses under tungan och kan hjälpa PD-patienter att förbättra sina OFF-symtom vid behov.

Det är värt att nämna att Kynmobi är den första och enda sublingualterapin för snabb och on-demand behandling av Parkinson' s sjukdom OFF-händelser. Det kan användas upp till 5 gånger om dagen. I fas III-studien hade Kynmobi-behandlade patienter signifikant förbättrade motoriska symtom inom 30 minuter jämfört med placebo. I USA beviljade FDA APL-130277 Fast Track-status i augusti 2016.

Parkinson' s sjukdom (PD) är en kronisk neurodegenerativ sjukdom där dopaminproducerande celler går förlorade. Det förutses att med 2030 kommer det totala antalet PD-patienter i USA att nå 1. 2 miljoner. Inom 4-6 år efter diagnosen, oavsett hur allvarlig sjukdomen är, upp till 60% av PD-patienterna kommer att uppleva en OFF-händelse.

OFF-händelsen är återkomsten eller försämringen av Parkinson' s sjukdomssymtom när orala levodopa / karbidopa kontrollerar tillståndet, och några av dess egenskaper inkluderar tremor, stelhet, bradykinesi eller andra symtom. Dessa förödande händelser kan hända när du vaknar på morgonen och varar under dagen. OFF-händelsen är en vanlig och utmanande del av Parkinson' s sjukdom, och oförutsägbarheten vid dess uppkomst kommer i hög grad att utmana och förstöra det dagliga livet för patienter med Parkinson' s sjukdom och deras vårdgivare.

Sunovion räknar med att Kynmobi kommer att noteras i USA i september 2020. Antony Loebel, VD och koncernchef för Sunovion, sade:" FDA-godkännande av Kynmobi utökar behandlingsalternativ för patienter med Parkinson' s sjukdom som upplever en OFF-händelse och avbrott i relaterade dagliga aktiviteter. Vi är mycket nöjda med att tillhandahålla en ny behandlingsplan, vi tror att detta ger en bekväm behandling för patienter, vilket gör att de snabbt kan förbättra försämrad träning och bättre kontrollera deras träningssymtom vid behov."

Kynmobi sublingual film är en ny doseringsform av apomorfin (apomorfin), som är en dopamin D 2 receptoragonist, som används som en akutmedicin för OFF-händelsen. Den godkända doseringsformen i USA är subkutan injektion.

Kynmobi är en sublingual film som administreras genom enkel sublingual buccal administration. Läkemedlet är den första och enda sublingualterapin för Parkinson' s sjukdom AV-händelser med snabb behandling på begäran. Det kan användas upp till 5 gånger om dagen Times.

Resultaten av den kliniska fas III-studien som publicerades i GG-quot; The Lancet Neurology" visade att under den 12: e behandlingsveckan hade Parkinson' s sjukdomspatienter avsevärt förbättrade motoriska symtom 30 minuter efter att ha tagit Kynmobi. Jämfört med placebo, förenade International Society of Dyskinesia Parkinson' s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorfunktionstest) poäng med i genomsnitt 7. {{6 }} poäng. Femton minuter efter administration började de kliniska symptomen förbättras. Jämfört med patienter som fick placebo hade patienter som fick Kynmobi en signifikant högre frekvens av fullständig remission inom 30 minuter. I studien tolererades Kynmobi väl, och de oftast rapporterade behandlingsinducerade biverkningarna (förekom hos mer än 5% av patienterna med högre incidens än placebo) inkluderade illamående, orofaryngeala reaktioner, dåsighet och yrsel.

För närvarande utvecklas Kynmobi som ett snabbverkande läkemedel för on-demand-behandling av alla typer av GG-quot; OFF" händelser, inklusive tidiga morgon OFF-händelser, oförutsägbara OFF-händelser och slutdoseffekt OFF-händelser. Kynmobi' s sublingual administreringsmetod löser inte bara de olika problemen som orsakas av subkutan injektion, utan stabiliserar också snabbare" OFF" symptom på Parkinson' s sjukdom, och dess säkerhet förbättras kraftigt.

Vid behandlingen av Parkinson' s sjukdom har flera läkemedel godkänts för marknadsföring de senaste åren, inklusive: (1) Acorda' s läkemedelsapparat Inbrija , används för intermittent" OFF" händelser hos PD-patienter som får carbidopa / levodopa-behandling. Sexuell terapi, detta är den första inhalerade levodopa-produkten, som administreras av patientens' s egen hand. (2) Nourianz (istradefylline-tablett) av Concord Kirin, som en tilläggsterapi för levodopa / karbidopa, används för vuxna PD-patienter som genomgår en OFF-händelse. Produkten avvisades ursprungligen av FDA och godkändes slutligen. Det har varit 1 1 år före och efter. (3) ​​Eisai / Meijis Xadago / Equfina (safinamid), en ny typ av selektiv MAO-B-hämmare, som används hos patienter med Parkinsons sjukdom som får ett läkemedel som innehåller levodopa för att förbättra effekten av behandlingsfenomen (slitagefenomen). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), som är en ny, en gång dagligen, oral selektiv catechol-O-metyltransferas (COMT) -hämmare, som levodopa / karbidopa är en tilläggsbehandling för patienter med Parkinson&# { {0}}; s sjukdom som upplever rörelsefluktuationer (OFF-händelser).

Det är värt att nämna att Ongentys är den första och endast godkända COMT-hämmaren en gång dagligen som kommer att tillhandahålla en ny behandlingsplan för att förlänga effekten av levodopa / karbidopa.

I januari 2018 erhöll Fosun Pharma de exklusiva rättigheterna för Ongentys (opicapone) på den kinesiska marknaden med en licens på 18 miljoner dollar från BIAL. Enligt inhemsk forskning är den totala prevalensen av Parkinson' s sjukdom hos personer över 65 års ålder i Kina cirka 1700 / 100, 000 och Det årliga antalet nya ärenden är nästan 100 000.