Mercks orala antivirala läkemedel Molnupiravir går in i fas 3 kliniska prövningar: För förebyggande av exponering efter covid-19!

Nyligen har Merck& Co och Ridgeback Biotherapeutics meddelade gemensamt att de har påbörjat fas 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) kliniska prövningar för att utvärderamolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) för förebyggande av exponering efter covid -19-infektion efter exponering. Denna globala studie kommer att registrera personer ≥18 år som bor i samma hushåll som en laboratoriebekräftad och symptomatisk SARS-CoV-2-infekterad person.

Molnupiravir är ett oralt antiviralt läkemedel, gemensamt utvecklat av Merck och Ridgeback Biotherapeutics, för behandling av COVID-19 och för förebyggande behandling av covid-19 efter exponering.

Dr Nick Kartsonis, senior vice president för klinisk forskning för vacciner och infektionssjukdomar vid Merck Research Laboratories, sa:" Med den kontinuerliga utvecklingen av COVID-19-pandemin rapporterar många delar av världen om en ökning av epidemi. Vi måste studera nya metoder för att skydda exponeringen. Individer som förlitar sig på viruset skyddas mot symptomatiska sjukdomar. Om det lyckas,molnupiravirförväntas ge ett viktigt ytterligare alternativ för att minska bördan av CVID-19 på gemenskapen."

I mitten av augusti i år tillkännagav de två parterna början av rullande inlämning av molnupiravir till Health Canada som en antiviral behandling som tas oralt två gånger om dagen för den potentiella behandlingen av COVID-19. Fas 2-delresultaten av fas 2/3 MOVe-OUT kliniska prövning tillkännagavs vid Europeiska konferensen om klinisk mikrobiologi och infektionssjukdomar (ECCMID) i juli i år. Data visade att bland icke-inlagda COVID-19-patienter med symptom mindre än 5 dagar visade Molnupiravir störst effekt.

Fas 3-delen av MOVe-OUT-studien pågår, inklusive på vissa kliniska prövningsplatser i Kanada, för patienter som inte är inlagda på sjukhus som har fått diagnosen det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) och som har minst en riskfaktor associerad med negativa sjukdomsutfall Vuxna patienter ges molnupiravir två gånger om dagen i 5 dagar inom 5 dagar eller mindre efter symtomen. Uppgifterna i denna del förväntas släppas under andra halvan av 2021.

Den kemiska strukturen avmolnupiravir(bildkälla: scinexx.de)

Molnupiravir är en potent oralt administrerad ribonukleosidanalog som kan hämma replikationen av en mängd olika RNA-virus, inklusive det nya coronaviruset (SARS-CoV-2), som är patogenen som orsakar COVID-19.molnupiravirhar visat sig vara aktiv i flera prekliniska modeller av SARS-CoV-2, inklusive för förebyggande, behandling och förebyggande av överföring, och har också visat aktivitet i prekliniska modeller av SARS-CoV-1 och MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska utvärdera oral molnupiravir och placebo för att förhindra SARS hos familjemedlemmar till personer som är infekterade med COVID-19- Effektivitet och säkerhet för CoV-2-överföring. Rättegången kommer att registrera cirka 1332 deltagare, som slumpmässigt kommer att delas in i 2 gruppermolnupiravir(800 mg) eller placebo oralt var 12: e timme i 5 dagar.

Studien kommer att registrera deltagare ≥18 år som bor på samma plats som de som testade positivt för SARS-CoV-2, har minst ett tecken eller symptom på COVID-19, och dessa tecken och symtom är högst 5 dagar gammal. I familjen. Deltagare som har fått den första dosen av COVID-19-vaccinet mer än 7 dagar före inskrivning i studien, har haft en tidigare COVID-19-infektion eller har visat tecken eller symptom på COVID-19 kommer att diskvalificeras.

Studiens huvudsakliga slutpunkter inkluderar: andelen deltagare som utvecklat COVID-19 (laboratorieprövade symptom på SARS COV-2-infektion) under 14-dagarsperioden, andelen deltagare som hade biverkningar och andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av biverkningar.

Rättegången kommer att genomföras globalt, inklusive Argentina, Brasilien, Colombia, Frankrike, Guatemala, Ungern, Japan, Mexiko, Peru, Filippinerna, Rumänien, Ryssland, Sydafrika, Spanien, Turkiet, Ukraina och USA.